Теория

Опубликовано Ksenia-Polo - пт, 10/22/2021 - 12:27

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2018/01/Metodicheskie-rekomendatsii-po-otsenke-kachestva-stat.analiza-v-klinicheskih-issledovaniyah-2017-g..pdf

конеспект по статистике https://nbviewer.org/github/KlukvaMors/basic_stat/blob/main/%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D1%81%D0%BF%D0%B5%D0%BA%D1%82.ipynb

 

Еще

 

1) pdf БИОСТАТИСТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПЛАНИРОВАНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

https://old.sk.ru/cfs-file.ashx/__key/telligent-evolution-components-attachments/13-177-00-00-00-01-45-89/clinic_5F00_research.pdf 

2)рекоменд оф https://docs.cntd.ru/document/566218457

3)https://docs.cntd.ru/document/566218457 

4)https://www.1spbgmu.ru/images/home/Konferencii/2018/pdf/1._%D0%A1%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%BD%D0%B8%D0%BA%D0%BE%D0%B2_%D0%90.%D0%93.Solodovnikov__Study_Results_20_Apr_2018.pdf

Представление в зависимости от типа гипотезы

5) Выбор границы не меньшей эффективности 5000 рублей 

https://pharmadvisor.ru/document/tr3610/

5)Методология расчёта объёма выборки в сравнительных контролируемых клинических исследованиях с «неменьшей эффективностью»: сравнение двух пропорций в параллельных группах https://www.clinvest.ru/jour/article/viewFile/369/345

6)Когда стоит проверять гипотезу о не меньшей эффективности? https://habr.com/ru/company/skyeng/blog/454754/

7)https://bmjopen.bmj.com/content/6/10/e012594

8) Перевод http://provizor.trworkshop.net/2015/07/19/perevod-nazvanij-ki/

Перевод названий клинических исследований

Перевод названий — всегда дело непростое. Названия клинических исследований — плохая пародия на Твиттер: в относительно короткую фразу нужно уместить все характеристики исследования, его предмета и участвующих в нем пациентов. Полными словами и в соответствии с правилами русского языка, никаких #.
Вот несколько аспектов, которые часто вызывают трудности у переводчиков:

1. Фазы

Клинических исследования проходят в несколько этапов, или фаз, (phases): I, II (IIa / IIb), III и IV. Нужно помнить, что это порядковые числительные (лучше всего будет оставить римские цифры).

Оригинал: a Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study.

Перевод: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II II фазы. (Ставим II перед словом «фазы», потому что по-русски будет правильно «второй фазы», а не «фазы второй».)

Желательно следить, чтобы «фаза» не убегала слишком далеко от «исследования»: может получиться двусмысленность. Для сохранения связности предложения можно после перечисления прилагательных и указания фазы исследования добавить слова «с целью» или «по изучению».

Оригинал: A Phase II Double-Blind Placebo-Controlled Randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 With Fulvestrant Versus Fulvestrant in Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients Resistant to Aromatase Inhibitor Therapy. 

Перевод: Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы по изучению применения GDC-0941 или GDC-0980 с фулвестрантом в сравнении с применением фулвестранта при распространенной форме или метастатической форме рака молочной железы у пациентов с устойчивостью к терапии ингибиторами ароматазы.

2. «Дополнительные» поясняющие конструкции

Возьмем предыдущий пример:

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы по изучению применения GDC-0941 или GDC-0980 с фулвестрантом в сравнении с применением фулвестранта при распространенной форме или метастатической форме рака молочной железы у пациентов с устойчивостью к терапии ингибиторами ароматазы.

Жирным выделены слова, добавленные переводчиком, чтобы сделать и понятным русский текст. Не бойтесь таких слов, но старайтесь и не перебарщивать.

Еще один пример:

Оригинал: Reduced-dosed rivaroxaban and standard-dosed rivaroxaban versus ASA in the long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism in patients with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism

Перевод: Исследование препарата Ривароксабан, назначаемого в стандартной и сниженной дозе, в сравнении с терапией ацетилсалициловой кислотой при долгосрочной профилактике рецидивов клинических проявлений венозной тромбоэмболии у пациентов с признаками тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии.

3. Длинный ряд прилагательных

В английском языке прилагательные, описывающие дизайн исследования, часто разделяют запятыми: A Phase III Multicenter, Double-Blind, Crossover Design Study. Не нужно переносить эти запятые в русский язык, где запятыми разделяют только однородные определения: эти слова описывают разные характеристики дизайна. Должно быть так: Многоцентровое двойное слепое перекрестное исследование III фазы.

4. Пациент или больной?

Не бойтесь называть пациентов больными, если речь об исследовании терапии какого-либо заболевания. Эта тема недавно обсуждалась на форуме. В английском чаще всего будут «patients with», например:

Оригинал: a Phase II, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Study Evaluating the Safety and Efficacy of … in Patients with Previously Untreated Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer.

Перевод: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы II  по оценке безопасности и эффективности … у пациентов с больных нелеченым распространенным или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.

 

Если вам нужно перевести название клинического исследования, но мало информации о нем, попробуйте поискать клиническое исследование на https://clinicaltrials.gov или https://www.clinicaltrialsregister.eu.

 

И в дополнение — некоторые термины, описывающие дизайн клинического исследования:

Retrospective — ретроспективное,

Prospective — проспективное,

Interventional — интервенционное,

Observational — обсервационное / наблюдательное,

Cohort — когортное,

Extension — дополнительное / расширенное,

Cross-sectional — методом «поперечного среза» (Мелихов),

Longitudinal — продленное (Мелихов),

Multicenter — многоцентровое,

Open-lable — открытое,

(Double) blind — (двойное) слепое,

Parallel group — в параллельных группах,

Follow-up — контрольное (наблюдательное),

Dose-ranging — с целью подбора доз,

Dose-finding — с целью подбора дозы,

Controlled / Placebo-controlled / Active control — контролируемое / плацебо-контролируемое / с активным контролем,

Double-dummy — контролируемое с помощью двух плацебо,

Randomized — рандомизированное,

(Non-)comparative — (не)сравнительное,

Crossover — перекрестное,

Two-period crossover — перекрестное с двумя периодами.

И два термина, которым сложно дать перевод одним-двумя словами, поэтому привожу несколько описательных вариантов:

Non-inferiority — 1) проверка гипотезы о не меньшей эффективности исследуемого препарата по сравнению с контрольным, 2) исследование, призванное доказать, что препарат по эффективности не уступает…, 3) проверка гипотезы, что исследуемый препарат не хуже контрольного,

Superiority — 1) проверка гипотезы о превосходстве исследуемого препарата над контрольным, 2) исследование, призванное доказать, что препарат по эффективности превосходит…, 3) проверка гипотезы, что исследуемый препарат лучше контрольного.